Terapia por ondas de choque, plasma rico em plaquetas e terapia com células-tronco para disfunção erétil: quais são as evidências atuais?

DISFUNCAO-ERETIL

O conceito de que a disfunção erétil (DE) é amplamente orgânica e pouco psicológica é relativamente recente na medicina. O termo DE foi recomendado pela primeira vez na Conferência de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde em 1992. Antes dessa época, “impotência” era a terminologia médica aceita e carregava consigo o estigma de uma doença amplamente psicológica. O tratamento da DE e nossa compreensão de sua patologia e etiologias foram revolucionados com a descoberta da via do óxido nítrico (NO) e subsequentes ensaios clínicos do primeiro inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) em 1998. A impotência foi amplamente gerenciada por aconselhamento, e a única intervenção eficaz para DE foi a prótese peniana. Embora os inibidores de PDE5 e as injeções penianas vasoativas possam aumentar ou gerar diretamente as respostas eréteis, nenhum visa a patologia nem restaura a ereção. Terapias restaurativas, incluindo terapia por ondas de choque, injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) e terapia com células-tronco (SCT), surgiram como possíveis curas para DE.

Terapia por ondas de choque
A terapia por ondas de choque tem sido usada por muitos anos em condições ortopédicas (fasceíte plantar e tendinite de Aquiles) e cardiovasculares (revascularização do miocárdio). Estudos recentes descobriram que a terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) de baixa intensidade (Li) pode tratar a disfunção erétil com segurança. A teoria de como Li-ESWT pode beneficiar os tecidos corporais é baseada na literatura de fisiologia, sugerindo que uma cascata de efeitos biológicos segue micro trauma de ondas de choque em contato com os tecidos, começando com a liberação imediata de NO, liberação de quimiocina, expressão de fatores de crescimento angiogênicos, ativação de células-tronco e recrutamento de células progenitoras endoteliais iniciando a angiogênese. Os efeitos colaterais documentados são raros e transitórios, incluindo hematomas, inchaço local, petéquias, dor durante o tratamento, dormência após o tratamento e reação de sensibilidade à membrana de látex das sondas e / ou géis de acoplamento. Vários ensaios clínicos mostraram benefícios na DE. Uma meta-análise recente que analisou 7 ensaios clínicos randomizados usando LI-ESWT para DE encontrou melhora no Índice Internacional de Função Erétil-pontuação do domínio da função erétil (IIEF-EF) para o grupo de tratamento (6,4) em comparação com a simulação (1,6) . No entanto, a heterogeneidade nos protocolos de tratamento e nas populações de pacientes torna a ampla adoção na prática clínica difícil. Na Universidade de Miami, realizamos um ensaio clínico de fase 2 avaliando diferentes protocolos de tratamento (720 choques por 5 dias consecutivos vs 600 choques em dias alternados por 2 semanas) e descobriram que ambos os grupos melhoraram no escore IIEF-EF em comparação com a linha de base, e não houve diferença entre os protocolos em 6 meses de acompanhamento, 3 sugerindo que o número de choques pode ser mais importante do que como eles são aplicados. É importante ressaltar que não observamos nenhum evento adverso. No geral, Li-ESWT parece seguro e provavelmente fornece algum benefício em pacientes selecionados.

Convidamos vários especialistas no campo da disfunção erétil para compartilhar suas experiências clínicas com Li-ESWT para DE, perguntando:

1) Você está convencido de que as evidências atuais sobre a terapia por ondas de choque para DE apoiam que ela não faz mal ?

2) Quais pacientes em seu prática são os candidatos?

3) A Li-ESWT fornece resultados duradouros ou os homens precisarão ter sessões de terapia periódicas?

Aqui estão algumas de suas respostas:

Dr. Mohit Khera, Baylor College of Medicine: “Estou convencido de que a terapia por ondas de choque não causa nenhum dano significativo aos pacientes. Isso se baseia em vários anos de dados clínicos e em nossa própria experiência nos últimos 2 anos. Os eventos adversos tendem a ser muito leves ”(comunicação pessoal).
Dr. Faysal Yafi, University of California Irvine: “As evidências atualmente disponíveis de vários estudos prospectivos randomizados e meta-análises mostram claramente que a terapia por ondas de choque é uma intervenção segura com riscos mínimos para os pacientes. A Associação Europeia de Diretrizes de Urologia sobre Saúde Sexual e Reprodutiva – Atualização 2021, Disfunção Sexual Masculina conclui que o LI-SWT pode aumentar significativamente os escores do Índice Internacional de Função Erétil e os escores de Dureza da ereção em pacientes com DE vasculogênica leve, embora essa melhora pareça modesta ” (Eur Urol 2021; 80: 333).
Dr. Yafi: “Descobrimos que os pacientes que apresentam os melhores resultados clínicos são aqueles que são mais jovens, têm disfunção erétil leve a moderada e não são diabéticos” (comunicação pessoal).
Dr. Khera: “Pacientes com disfunção erétil leve a moderada tendem a responder melhor. Também notei que pacientes mais jovens e com menos comorbidades também respondem melhor ”(comunicação pessoal).
Dr. Khera: “Os efeitos não parecem durar para sempre, pois muitos pacientes observam um declínio na função erétil com o tempo. Suspeito que essa forma de terapia exigirá repetições periódicas de tratamentos. No entanto, a frequência desses tratamentos repetidos ainda não foi estabelecida ”(comunicação pessoal).
Dr. Yafi: “Dados de pelo menos 1 estudo com acompanhamento mais longo demonstraram que apenas 53% dos pacientes mantiveram benefícios 2 anos após o tratamento. É provável que tratamentos periódicos (frequência desconhecida) sejam necessários para a maioria dos pacientes ”(J Urol 2018; 200: 167).


Terapia com células-tronco
As células-tronco são células não especializadas e indiferenciadas encontradas em tecidos embrionários e adultos. SCT para ED envolve a coleta de células-tronco mesenquimais (MSCs) obtidas da medula óssea, tecido adiposo ou cordão umbilical e injetá-los no tecido peniano na esperança de facilitar o reparo endógeno, restaurando a função erétil. Existem 2 teorias sobre como as injeções de células-tronco melhoram a função erétil. A primeira é que as CTMs atuam para melhorar o fluxo sanguíneo endotelial para o pênis por meio da sinalização de quimiocinas. A segunda é que as CTMs substituem diretamente o corpo cavernoso danificado.5 Os benefícios do STC para a DE ainda estão sendo estudados e os resultados disponíveis são limitados para mostrar a eficácia. Uma meta-análise recente descobriu que 5 ensaios clínicos em humanos completos usando SCT mostraram-se promissores; no entanto, dados limitados foram apresentados e mais investigação sobre segurança, eficácia e padronização é necessária.6 Em última análise, o uso de SCT para DE é uma questão complexa e precisa de mais consenso sobre a dose, o parto e a seleção do paciente antes de entrar na prática clínica de rotina.

Plasma rico em plaquetas
O PRP é um produto sangüíneo criado por centrifugação e separação do sangue total e remoção da camada rica em plaquetas. O PRP é utilizado em uma variedade de especialidades, incluindo ortopedia, dermatologia e cirurgia cardiotorácica.7 A crença é que o PRP contém fatores de crescimento concentrados e, quando injetado diretamente no pênis, aumenta localmente as citocinas, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), plaquetas fator de crescimento derivado (PDGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e fator de crescimento de fibroblastos (FGF) para recrutar novos vasos sanguíneos e promover a cura.8 Especificamente, VEGF pode reparar danos nos nervos e promover a regeneração através da via endotelial da NO sintase, um mecanismo chave para alcançar e manter ereções.9 A injeção de PRP para DE é um tratamento amplamente disponível na América do Norte. Os tratamentos são comercializados sob uma variedade de nomes proprietários, mas é importante reconhecer que o PRP não foi aprovado pelo FDA para tratamentos médicos em quaisquer tecidos no momento.O que permitiu a proliferação do PRP nos EUA? O PRP está sendo comercializado agressivamente para os consumidores como eficaz para DE, aumentando o tamanho do pênis e corrigindo a curvatura peniana. Não há evidências de que o PRP pode operar o milagre de criar um pênis maior, um pênis mais reto ou reverter a DE. O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica é responsável por regulamentar o uso de células humanas e produtos à base de tecido celular. Acontece que a infusão ou injeção de produtos de sangue humano está isenta da regulamentação da FDA (Código de Regulamentações Federais da FDA, Título 21, parte 1271). O que é rigidamente regulamentado são as práticas seguras para o manuseio e centrifugação de produtos sanguíneos. A combinação de PRP com um medicamento ou outro produto de tecido (células-tronco) cairia nas restrições regulatórias atuais. As variáveis estratégicas na administração do PRP incluem 1) a quantidade de sangue total coletado, 2) a velocidade da centrifugação, 3) a duração da centrifugação, 4) a quantidade injetada nos corpos (1 ou ambos os lados) e 5) com que frequência é a terapia dado. Dois estudos clínicos recentes mostraram que 2 injeções de PRP podem melhorar significativamente a pontuação IIEF-EF – ou seja, 69% de melhora versus 27% no grupo de placebo.9,10 ClinicalTrials.gov (setembro de 2021) lista 3 estudos em andamento avaliando PRP na América do Norte: University of Miami Miller School of Medicine (NCT04396795), Mayo Clinic Florida (NCT04350125) e University of Nebraska (NCT04357353).

Problemas com terapia regenerativa
Atualmente, nenhum dos tratamentos acima é aprovado pelo FDA para o tratamento da disfunção erétil. A Sexual Medicine Society of North America (SMSNA) emitiu uma declaração de posição sobre as terapias restauradoras, que afirma: “As terapias restauradoras devem ser reservadas para ensaios clínicos e não oferecidas na prática clínica de rotina.” 11 Restam poucos grandes, randomizados, placebo- ensaios controlados que apoiam a eficácia do PRP, SCT ou LI-ESWT. Além disso, o grau de heterogeneidade entre os estudos é problemático. Em termos de LI-ESWT, vários tipos diferentes de geradores que foram relatados sobre o uso de diferentes densidades de fluxo de energia e número de choques, e muitas vezes em populações de homens com diferentes etiologias e severidade de DE. Para o PRP, não existe um equivalente de dosagem padrão ou quantificação de rotina do número de plaquetas. Os protocolos de dosagem também diferem. Para SCT, a falta de padronização de quais tipos de células são colhidas e quais concentrações são injetadas também produziu grandes variações nos resultados dos ensaios clínicos. Também existe a preocupação de que as células-tronco injetadas não fixem residência nos tecidos cavernosos. Mais pesquisas são necessárias para otimizar e padronizar os protocolos de tratamento antes que os médicos ofereçam esses tratamentos como cuidados de rotina para seus pacientes

Conclusão
As terapias medicamentosas atuais, como os inibidores PDE5 e a prostaglandina E1 injetável, são os padrões de tratamento para o tratamento médico da disfunção erétil. Essas terapias não revertem a patologia subjacente e devem ser administradas conforme necessário para promover ou aumentar a ereção. Uma “correção” permanente para DE requer a colocação de um implante peniano. Embora os implantes penianos tenham um alto grau de satisfação entre os homens com DE grave (por exemplo, aqueles com diabetes mellitus, sobreviventes de câncer e aqueles com vasculopatia), um implante requer cirurgia e tem riscos associados. Como resultado, há um grande entusiasmo por tecnologias restaurativas e tratamentos de medicina regenerativa. Os estudos iniciais de PRP, SCT e LI-ESWT parecem promissores. Com PRP e ondas de choque de baixa intensidade, há um bom corpo de evidências de que eles não causam grandes danos. No entanto, neste momento, a administração de LI-ESWT, SCT ou PRP permanece sob investigação e os pacientes devem ser totalmente informados antes do tratamento.

Fonte Bibliográfica:

AUANetNews – By: Thomas A. Masterson III, MD; Ranjith Ramasamy, MD; Gregory A. Broderick, MD | Posted on: 01 Nov 2021

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